레이캬비크, 아이슬란드/뉴욕--(뉴스와이어)--전 세계 환자들을 위해 바이오시밀러 의약품을 전문적으로 개발·제조하는 알보텍(Alvotech)이 자사의 보통주와 보증서가 6월 16일 목요일부터 나스닥 증권거래소(Nasdaq Stock Market LLC, 이하 ‘나스닥’)에서 각각 종목코드 ‘ALVO’, ‘ALVOW’로 거래된다고 15일 발표했다.

이는 오크트리 캐피털 매니지먼트(Oaktree Capital Management, L.P., 이하 ‘오크트리’)의 계열사가 후원하는 특수목적 인수기업 오크트리 애퀴지션 코프 II(OAKTREE ACQUISITION CORP. II, 이하 ‘OACB’)와의 합병을 무사히 마친 데 따른 후속 조치다. 알보텍은 6월 7일 OACB 주주단의 승인을 거쳐 성장세에 있는 세계 바이오시밀러 시장에 초점을 맞춘 순수 상장 기업의 출범을 알렸다.

이번 상장은 아이슬란드 기업 중에서는 최대 규모의 미국 증권거래소 상장이 될 것으로 예상된다. 알보텍의 보통주는 2022년 6월 23일부터 아이슬란드의 나스닥 퍼스트 노스 그로우스 마켓(Nasdaq First North Growth Market)에서도 거래될 예정이다. 따라서 알보텍은 미국과 아이슬란드 증권거래소에 이중 상장하는 첫 아이슬란드 기업이라는 기록을 쓰게 됐다.

로버트 웨스만(Robert Wessman) 알보텍 설립자 겸 회장은 “알보텍은 상장 기업으로 거듭나며 성장 여정에 역사적인 이정표를 세웠다”며 “이번 상장을 통해 바이오시밀러 업계에서 입지를 강화하는 한편 전 세계 파트너와 환자들에게 가치를 선사할 수 있을 것”이라고 말했다.

하워드 마크스(Howard Marks) 오크트리 공동설립자 겸 공동회장은 “중요한 의약품을 저렴한 가격에 제공하기 위해 매진하는 세계 정상급 바이오시밀러 플랫폼 알보텍과 연을 맺게 돼 자랑스럽다”며 “우리의 관계가 지속돼 알보텍이 다음 성장 단계로 진입하길 기대한다”고 말했다.

알보텍은 10년 전 설립된 이후 바이오시밀러를 규모에 맞춰 개발·제조하는 첨단 수직 통합 플랫폼을 구축해 왔다. 바이오시밀러는 생물 제제에 상응하는 치료제로 값비싼 오리지널 의약품의 저렴한 대안 제품이다. 생물 제제는 미국과 유럽에서 소비되는 약품의 약 40%, 30%씩을 차지한다.[1] 알보텍은 현재 여러 치료 영역에 초점을 맞춰 8개 제품 및 제품 후보로 구성된 포트폴리오를 보유하고 있다. 알보텍 포트폴리오의 총가용시장(TAM)은 레퍼런스 제품의 최고 판매량 예상치를 기반으로 약 850억달러에 달하는 것으로 추정된다.[2]

알보텍은 휴미라(Humira®)의 바이오시밀러인 AVT02(아달리무맙)를 주력 제품으로 삼아 캐나다와 유럽에 출시했으며, 2023년 7월 1일[3] 미국에 선보일 예정이다. 알보텍은 AVT02를 교체처방이 가능한 제품으로 미국 시장에 출시할 계획이다. 알보텍은 미국 식품의약국(FDA)에 AVT02의 교체처방성을 뒷받침하는 생물 의약품 시판 허가 신청(BLA)을 했고 결과를 기다리고 있다고 발표한 바 있다. 알보텍은 최근 AVT04의 긍정적인 톱라인(topline) 결과를 발표하기도 했다. AVT04는 단일 클론 항체(mAb)로 스텔라라(STELARA®)의 바이오시밀러 후보 물질이다. 현재 확증 임상과 안전성·효능 연구, 약물동태학적(PK) 연구 과정을 밟고 있다.

알보텍은 글로벌 영향력을 행사하고 현지 전문 지식을 활용하기 위해 전 세계를 선도하는 제약 기업들과 전략적 상업 파트너십을 맺었다. 알보텍과 상업 파트너십을 맺은 기업으로는 테바 파마슈티컬 인더스트리즈(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)(뉴욕증권거래소·텔아비브증권거래소: TEVA)의 미국 계열사인 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals), 유럽 스타다 아르즈나이미텔 AG(STADA Arzneimittel AG), 일본 후지 파마(Fuji Pharma Co., Ltd)(도쿄증권거래소: 4554) 등이 있다.

알보텍은 상장지분 사모투자(PIPE)를 통해 주당 10달러로 약 1억7500만달러를 조달했다. 수브레타 캐피털(Suvretta Capital), 아토스(Athos)(스트룽만 패밀리 오피스[Strüngmann Family Office]), CVC 캐피털 파트너스(CVC Capital Partners), 테마섹 홀딩스(Temasek Holdings), YAS 홀딩스(YAS Holdings), 패럴론 캐피털 매니지먼트(Farallon Capital Management), 스컬프터 캐피털 매니지먼트(Sculptor Capital Management) 등이 PIPE에 참여했다.

로버트 웨스만 회장은 상장을 기념해 6월 16일 9시 15분(동부 표준시)에 뉴욕시에 있는 나스닥 마켓 사이트(Nasdaq Market Site)에서 나스닥 개장을 알리는 ‘오프닝 벨’을 울릴 예정이다. 오프닝 벨 행사는 생중계되며 웹사이트(https://livestream.com/accounts/27896496/events/10423230)에서 시청할 수 있다.

[1] 출처: IQVIA 협회(IQVIA Institute)

[2] 제약 감정

[3] 규제 당국의 승인 전제

알보텍(Alvotech) 개요

알보텍은 로버트 웨스만(Robert Wessman)이 설립한 바이오 제약사로 전 세계 환자를 위해 바이오시밀러 의약품의 개발 및 제조에 전념하고 있다. 완전히 통합된 접근 방식과 광범위한 자체 역량을 바탕으로 고품질의 비용 효율적인 제품과 서비스를 제공함으로써 바이오시밀러 업계의 대표적인 글로벌 기업으로 발돋움하기 위해 노력하고 있다. 알보텍의 현재 파이프라인으로는 자가면역 질환, 안과 질환, 골다공증, 천식 및 암 치료에 초점을 맞춘 8종의 바이오시밀러 후보 물질 등이 있다. 알보텍은 미국, 유럽, 일본, 중국, 아시아, 남미, 아프리카, 중동에서 영향력을 행사하고 현지 전문 지식을 활용하기 위해 전략적 상업 파트너십 네트워크를 구축했다. 알보텍의 상업 파트너로는 테바 파마슈티컬 인더스트리즈(Teva Pharmaceutical Industries Ltd.)(뉴욕증권거래소·텔아비브증권거래소: TEVA)의 미국 계열사인 테바 파마슈티컬스(Teva Pharmaceuticals), 유럽 스타다 아르즈나이미텔 AG(STADA Arzneimittel AG), 일본 후지 파마(Fuji Pharma Co., Ltd)(도쿄증권거래소: 4554), 호주·뉴질랜드·남아공·아프리카의 시플라/시플라 걸프/시플라 메드 프로(Cipla/Cipla Gulf/Cipla Med Pro)(나이로비증권거래소: CIPLA), 캐나다 잼프 파마 코퍼레이션(JAMP Pharma Corporation), 중국 양쯔 리버 파마슈티컬 그룹(Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co., Ltd.), 대만·홍콩·캄보디아·말레이시아·싱가포르·인도네시아·인도·방글라데시·파키스탄의 DKSH(스위스증권거래소: DKSH), 중동·북아프리카 YAS 홀딩(YAS Holding LLC), 터키 압디 이브라힘(Abdi Ibrahim), 이스라엘 카마다(Kamada Ltd.)(나스닥·텔아비브증권거래소: KMDA), 남미 메가랩스(Mega Labs)·스테인(Stein)·립스(Libbs)·튜터(Tuteur)·사발(Saval), 태국·베트남·필리핀·한국의 로투스 파마슈티컬스(Lotus Pharmaceuticals Co., Ltd.)(1795: TT) 등이 있다. 각 상업 파트너는 각기 다른 제품(들)과 영역을 보유하고 있다. 알보텍은 이 보도자료에 명시되지 않은 내용과 관련해 파트너가 제공한 보고서, 정보 등에 대한 책임을 지지 않는다. 자세한 정보는 웹사이트(www.alvotech.com) 참조.

AVT02(아달리무맙) 개요

단일 클론 항체인 AVT02는 휴미라(아달리무맙)의 바이오시밀러로 유럽, 영국, 스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인(Hukyndra®) 및 캐나다(Simlandi™)에서 승인을 획득했다. 현재 여러 나라에서 AVT02 승인 신청서를 검토하고 있으며 미국 FDA는 검사 결과가 나올 때까지 1차 생물학적 제제 품목 허가(Biologics License Application, BLA) 신청서 검토를 연기했다.

AVT04(우스테키누맙) 개요

AVT04는 단일 클론 항체(mAb)로 스텔라라(STELARA®, 우스테키누맙)의 바이오시밀러 후보 물질이다. AVT04는 조사 단계에 있는 제품으로 규제 당국의 승인을 받은 적이 없다. 규제 당국이 동등성(biosimilarity)을 밝힌 적이 없으며 언급한 적도 없다.

미래예측진술

이 보도자료는 미래예측진술을 담고 있다. 미래예측진술은 일반적으로 알보텍의 미래 사건이나 재무 운영 성과와 관련이 있다. 미래 성장, 운영 실적, 성과, 미래 자본, 글로벌 의료 시장을 위한 중요 인프라 개발을 포함한 기타 지출, 경쟁 우위, 사업 전망, 파이프라인 제품 개발 등의 기회, 향후 계획 및 의도, 결과, 활동 수준, 성과, 목표, 성취 또는 미래 사건, 임상시험 결과 발표 시기, AVT02의 잠재적 승인 및 상용 제품 출시, AVT02 등의 출시 시기, 알보텍의 파이프라인 제품이 도달할 수 있는 전체 시장(TAM)의 예상 규모, AVT02과 AVT04 등 알보텍 제품 후보에 대한 규제 당국의 승인 확보 역량 등에 관한 진술이 미래예측진술에 해당한다. ‘~일 수 있다’, ‘~해야 한다’, ‘예상하다’, ‘의도하다’, ‘~할 것이다’, ‘추정하다’, ‘예측하다’, ‘믿다‘, ’예견하다‘, 잠재적인’, ‘계속 ~하다’와 같은 용어나 이들의 부정어, 변형어 또는 유사어로 미래예측진술을 식별할 수 있다. 미래예측진술은 위험과 불확실성, 기타 요소를 수반하기 때문에 실제 결과는 미래예측진술로 그린 결과와 상당히 다를 수 있다. 미래예측진술은 알보텍과 알보텍 경영진이 합리적이라고 판단한 추정과 가정을 기반으로 하기 때문에 본질적으로 대부분이 알보텍의 통제 밖에 있는 불확실성, 위험, 변동성, 우발 사태를 수반한다. 미래예측진술로 그린 결과와 다른 결과를 일으킬 수 있는 요인으로는 (1) 알보텍 홀딩스(Alvotech Holdings S.A.)와 오크트리 애퀴지션 코프 II(Oaktree Acquisition Corp. II) 합병 이후 알보텍이나 합병체를 상대로 제기될 수 있는 소송의 결과 (2) 스컬프터(Sculptor)와 대출 관련 최종 계약 성사 실패 (3) SEPA와 요크빌(Yorkville)이 고려하고 있는 거래 완료 실패 (4) 상장 요건 충족 및 유지 능력 (5) 합병이 알보텍의 현재 계획이나 운용에 차질을 일으킬 위험 (6) 특히 경쟁에 의해 영향을 받을 수 있는 합병의 예상 이익을 인식하는 능력 및 합병된 회사가 성장하고 수익성 있게 성장을 관리하고, 주요 사업 관계, 경영진, 핵심 직원을 유지하는 능력 (7) 관련법 및 규제의 변화 (8) 알보텍이 기타 경제, 사업 및/또는 경쟁 요인의 악영향을 받을 가능성 (9) 비용 및 수익성에 대한 알보텍의 예상치 (10) 파이프라인의 제품 후보를 개발·제조·상업화하는 알보텍의 역량 (11) 임상시험의 시작, 시기, 진행 또는 향후 규제 승인 또는 판매 승인에 영향을 미칠 수 있는 규제 당국의 조치 (12) 추가 시장이나 지역으로의 확장 시기 또는 가능성을 포함해 제품 후보에 대한 규제 승인 또는 승인을 획득하고 유지할 수 있는 알보텍의 역량 (13) 알보텍의 현재 및 미래의 협력, 합작 투자, 파트너십 또는 라이선스 계약의 성공 (14) 승인된 제품에 대한 상용화 전략을 실행할 수 있는 알보텍 및 상용화 파트너사의 능력 (15) 승인된 제품을 상업적으로 충분히 공급할 수 있는 알보텍의 능력 (16) 알보텍의 제품 및 제품 후보 관련 현재 진행 중이거나 미래에 진행할 수 있는 소송의 결과 (17) 유행 중인 코로나19 팬데믹이 FDA의 제조 시설에 대한 시기 적절한 검사 등 FDA의 검토 일정에 영향을 미칠 가능성 등이 있으며 이에 국한하지 않는다. 그 밖의 위험과 불확실성은 알보텍이 미국 증권거래위원회(SEC)에 F-4 양식으로 제출한 유가증권계출서 및 기타 문서의 ’위험 요인' 항목에 자세히 기재돼 있다. 알보텍이 현재로서는 인지하지 못하거나 중요하다고 생각하지 않는 또 다른 위험이 발생해 미래예측진술로 그린 결과와 다른 실제 결과가 발생할 수 있다. 이 보도자료의 어떤 내용도 미래예측진술이 달성되거나 그런 미래예측진술의 예상 결과가 달성될 것이라는 어느 개인의 표현으로 간주돼서는 안 된다. 따라서 보도자료 작성일을 기준으로 유효한 미래예측진술에 대한 과도한 의존은 금물이다. 알보텍은 이런 미래예측진술을 갱신할 의무가 없으며, 이 보도자료에서 언급된 문제에 영향을 미칠 수 있는 것으로 판단될 수 있는 문제에 대해 수령인에게 알릴 의무가 전혀 없다. 알보텍은 이 보도자료에 게재되거나 생략된 사항으로 인해 발생한 개인 및 법인의 피해 또는 손실(예측 가능 여부와 무관)에 대해 책임을 지지 않으며 그런 책임을 명백하게 부인한다. 수령인은 이 보도자료의 항목, 이 보도자료에 게재된 정보 또는 이 보도자료의 정보 누락에 대해 알보텍의 이사, 임원, 직원, 계열사, 대행인, 고문 또는 대리인을 대상으로 고소 또는 다른 방식의 소송을 제기하지 않는다는 데 동의한다.

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